醫(yī)療機(jī)構(gòu)評價一款尿液分析系統(tǒng),大體有以下幾方面:
1、檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性:包括有形成分定量計數(shù)的準(zhǔn)確性、有形成分分類識別的準(zhǔn)確性和干化學(xué)檢測結(jié)果接近真值(可通過定量檢測來驗證);
2、異常標(biāo)本的處理能力:如肉眼血尿、膿尿等標(biāo)本,仍能夠保證計數(shù)和自動識別分類的準(zhǔn)確,且不會對下一標(biāo)本造成污染;
3、有形成分自動識別的種類及與鏡檢的符合率:可清晰拍攝并自動識別多種異常紅細(xì)胞、管型、上皮細(xì)胞等有形成分;
4、檢測效率:在保證每個標(biāo)本超過2000幅圖像采集的前提下,對標(biāo)本的處理分析能力及檢測速度。
2023年上半年,邁克賽德在國內(nèi)多家知名大型三甲醫(yī)院,對自主研發(fā)生產(chǎn)的CA-500&MA-500全自動尿液分析流水線,基于15189對尿液分析儀器的性能驗證要求進(jìn)行了相關(guān)驗證,并分別與兩款進(jìn)口品牌儀器及市場占有率較高的一款國產(chǎn)品牌儀器進(jìn)行了臨床樣本的結(jié)果比對。
在性能驗證與臨床結(jié)果的比對過程中,得到了參與比對的檢驗科老師和檢驗科主任的一致好評,在測試結(jié)果準(zhǔn)確性方面、圖片拍攝清晰度方面、測試效率方面和臨床信息提示方面,均讓用戶對國產(chǎn)儀器有了全新的認(rèn)識。
能夠取得國內(nèi)知名大三甲醫(yī)院的認(rèn)可,也是基于邁克賽德在尿液分析領(lǐng)域領(lǐng)先的平面流式圖像技術(shù)、對儀器光學(xué)系統(tǒng)和圖像采集與處理系統(tǒng)的硬件升級、AI算法的優(yōu)化、生產(chǎn)及儀器使用過程中的質(zhì)量控制等多方面精益求精的結(jié)果。
一、邁克賽德與采用激光流式核酸熒光染色技術(shù)的某進(jìn)口品牌尿液分析流水線比對結(jié)果:
1、有形成分:
2、干化學(xué):
結(jié)果總結(jié):
邁克賽德各項結(jié)果與該進(jìn)口品牌流水線結(jié)果符合率較高,但對方的濁度項目測試結(jié)果不準(zhǔn)確。
邁克賽德潛血、白細(xì)胞酯酶測試結(jié)果與該進(jìn)口品牌流水線不相符時,經(jīng)鏡下檢查有形成分對比,邁克賽德潛血、白細(xì)胞酯酶與有形成分(紅細(xì)胞、白細(xì)胞)結(jié)果符合率較高。
二、邁克賽德與采用平面流式技術(shù)的某國產(chǎn)品牌一體機(jī)比對結(jié)果:
1、有形成分:
2、干化學(xué):
三、邁克賽德與采用離心鏡檢技術(shù)的某進(jìn)口品牌尿液分析流水線比對結(jié)果:
1、有形成分:
2、干化學(xué):
我們在實驗中發(fā)現(xiàn),邁克賽德CA-500與該尿液分析流水線對于膽紅素一項的陽性符合率較低(49.43%)。經(jīng)分析,原因為1500份尿液樣本中,有44份樣本該進(jìn)口品牌尿液分析儀測試結(jié)果為“1+”;邁克賽德CA-500測試結(jié)果為“-”。
為確定尿液標(biāo)本中的真實膽紅素含量,我們使用定量分析方法測定了10份尿液標(biāo)本中的直接膽紅素(DBIL)含量,并將邁克賽德CA-500和該尿液分析流水線結(jié)果進(jìn)行比對,結(jié)果如下:
實驗證明:該進(jìn)口品牌尿液干化學(xué)分析儀膽紅素“1+”結(jié)果偏假陽性。
通過與目前市場主流進(jìn)口品牌及國產(chǎn)品牌尿液分析流水線的比對,邁克賽德尿液分析流水線可以說是目前:
1、干化學(xué)檢測結(jié)果最接近真值,有形成分計數(shù)最準(zhǔn),有形成分自動識別分類與人工鏡檢符合率最高;
2、自動識別有形成分種類最多;
3、檢測效率最快;
4、異常標(biāo)本處理能力最強(qiáng)的尿液分析流水線、完全滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)對尿液分析的檢測需求。